關于(yu)修改《放(fang)射性同位素(su)與射線(xian)裝置安全(quan)許可(ke)管理辦法》的決定

環境保護部令 第3號

　

　　　　《關于修改〈放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法〉的決定》已經2008年11月21日環境保護部(bu)部(bu)務會(hui)議審議通過(guo)，現(xian)予公布(bu)施(shi)行。

　　

環境保護部部長  周生賢

　

　　二○○八(ba)年十(shi)二月六日

主題詞：環保 法規 放射性同位素 修改 決定 

　

　　關于修改《放(fang)射性同位素與射線裝置安全許可(ke)管(guan)理辦法》的決定　

　 

　　環境保護(hu)部(bu)決定對《放射性(xing)同位素與(yu)射線裝置安全許可管理辦法》做如(ru)下修改：

　

　　一、第十條修改為：“申請領取(qu)許可證的輻(fu)射(she)工作單位從事下列活動的，應(ying)當組織編制環境影響報告表：

　　（一）制備PET用放(fang)射性藥物的；

　

　　（二）銷售Ⅰ類(lei)、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)放射源的；

 

　　（三）醫療使用Ⅰ類放(fang)射源的；

　

　　（四）使用Ⅱ類、Ⅲ類放射源的(de)；

　

　　（五）生產、銷售、使用Ⅱ類射(she)線裝置(zhi)的(de)。”

　

　　二、第十一條修改為：“申(shen)請領取許可證的(de)輻射(she)工(gong)作單位從(cong)事下列活動(dong)的(de)，應當填報(bao)環境影響(xiang)登記表：

　

　　（一）銷售、使用Ⅳ類、Ⅴ類放射源(yuan)的；

　

　　（二）生產、銷售、使用Ⅲ類射線裝置(zhi)的(de)。”

　

　　本決定自公布之(zhi)日起施行。

　

　　《放射性同位素與射線裝置安全(quan)許可管理辦法(fa)》根據(ju)本決定做相應修改，重(zhong)新公布。　

　

　　放射性同位素與射線(xian)裝置安(an)全許可管理辦法

　

　　（2006年(nian)1月18日(ri)國家環(huan)境保(bao)護(hu)總局令第(di)31號公(gong)布根據2008年(nian)11月21日(ri)環(huan)境保(bao)護(hu)部(bu)2008年(nian)第(di)2次部(bu)務會議通過的《關于(yu)修改〈放射性同位素與(yu)射線裝置安全(quan)許可管理(li)辦法〉的決(jue)定》修正）

　

　　第一章 總  則

　

　

　　第一條(tiao)  為(wei)實施《放射性同位素與射線裝置安全和防(fang)護條例》規(gui)定的(de)輻射安全許可制(zhi)度，制(zhi)定本辦法。

　

　　第二條  在中華人民共和(he)國境內生(sheng)產(chan)、銷售、使用放射(she)性同位素與射(she)線裝置(zhi)的單位（以(yi)(yi)下簡稱(cheng)“輻射(she)工作單位”），應當(dang)依照本辦法的規定，取得輻射(she)安全許可證(zheng)（以(yi)(yi)下簡稱(cheng)“許可證(zheng)”）。

　

　　進(jin)口、轉讓放射性(xing)同(tong)位素，進(jin)行(xing)放射性(xing)同(tong)位素野外示蹤試(shi)驗，應當依照本辦法的規(gui)定報批。

　

　　出口放(fang)射性同(tong)位素(su)，應當依照本辦(ban)法的規定辦(ban)理(li)有關手續。

　

　　使用(yong)放(fang)射性同(tong)(tong)位(wei)(wei)素的(de)單(dan)位(wei)(wei)將(jiang)放(fang)射性同(tong)(tong)位(wei)(wei)素轉移到(dao)外(wai)省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市使用(yong)的(de)，應當(dang)依(yi)照本辦法的(de)規定備案。

　　本辦法所稱放射(she)性同(tong)位素包(bao)括(kuo)放射(she)源和非(fei)密封放射(she)性物質(zhi)。

　

　　第三條  根據放(fang)射(she)(she)源與射(she)(she)線(xian)裝(zhuang)置對(dui)人體健康和環境的潛(qian)在危害程度，從高(gao)到低，將放(fang)射(she)(she)源分(fen)為Ⅰ類(lei)、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)、Ⅳ類(lei)、Ⅴ類(lei)，將射(she)(she)線(xian)裝(zhuang)置分(fen)為Ⅰ類(lei)、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)。

　

　　第四條  生產放(fang)射(she)性同位素、銷(xiao)售和使用(yong)(yong)Ⅰ類放(fang)射(she)源、銷(xiao)售和使用(yong)(yong)Ⅰ類射(she)線裝置的輻射(she)工作單位的許可證，由國務院環境保護主管部門審(shen)批(pi)頒發(fa)。

　

　　前款規定之外的輻射工作單位的許可證，由省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門（以下簡稱“省級環境保(bao)護主管部(bu)門(men)”）審批(pi)頒(ban)發(fa)。

　

　　一(yi)個輻(fu)射(she)工(gong)作(zuo)單位生產、銷售、使(shi)用多類放射(she)源(yuan)、射(she)線裝置或者非密(mi)封放射(she)性(xing)物(wu)質的，只需要申請一(yi)個許可證。

　

　　輻(fu)射工作單(dan)位需要同(tong)時分別向(xiang)國務(wu)院環境保(bao)護(hu)(hu)主管(guan)部門和省(sheng)級環境保(bao)護(hu)(hu)主管(guan)部門申請許(xu)可證(zheng)的(de)，其許(xu)可證(zheng)由國務(wu)院環境保(bao)護(hu)(hu)主管(guan)部門審批頒(ban)發。

　

　　環(huan)境(jing)保(bao)護(hu)主管部門應當將審批(pi)頒發(fa)許可證的情(qing)況(kuang)通(tong)報(bao)同(tong)級(ji)公安部門、衛生主管部門。

　

　　第五(wu)條  省級以上(shang)人(ren)民(min)(min)政(zheng)(zheng)府(fu)環(huan)境保(bao)護主(zhu)管部門可(ke)(ke)以委托下一級人(ren)民(min)(min)政(zheng)(zheng)府(fu)環(huan)境保(bao)護主(zhu)管部門審批頒發(fa)許可(ke)(ke)證。

　

　　第六(liu)條  國(guo)務院環境保護(hu)主(zhu)管部門(men)負責對(dui)列入限制進(jin)出口(kou)目錄的放射性同位(wei)素的進(jin)口(kou)進(jin)行審批。

　

　　國(guo)(guo)(guo)務院環境保護主管部門依照我國(guo)(guo)(guo)有(you)關法律和締結或者參加的(de)(de)國(guo)(guo)(guo)際條約、協(xie)定的(de)(de)規(gui)定，辦(ban)理列(lie)入限制進出(chu)口目錄的(de)(de)放射性同位素出(chu)口的(de)(de)有(you)關手續。

　

　　省級環境保護主管(guan)部門負責以下活(huo)動的審批(pi)或備案：

　

　　（一）轉(zhuan)讓放射(she)性同位素；

　

　　（二）轉移放(fang)射(she)性同位素到(dao)外省、自治區、直轄市使用；

　

　　（三）放射性同位素野外示蹤試驗；但有可能造成跨省界環境影響的放射性同位素野外示蹤試驗,由(you)國務院(yuan)環境(jing)保(bao)護(hu)主管部門(men)審批(pi)。

　

第二章  許可證的申(shen)請與頒發

　

　　第七條  輻射工作單位在申請領取許可(ke)證前，應當(dang)組織編(bian)制或者填報(bao)環境影響評價文件(jian)，并依照(zhao)國家規定程序報(bao)環境保護(hu)主管部門審批。

　

　　環(huan)(huan)境(jing)影(ying)響(xiang)(xiang)評(ping)價文件(jian)中的環(huan)(huan)境(jing)影(ying)響(xiang)(xiang)報告書或(huo)者環(huan)(huan)境(jing)影(ying)響(xiang)(xiang)報告表，應(ying)當由具有(you)相(xiang)應(ying)環(huan)(huan)境(jing)影(ying)響(xiang)(xiang)評(ping)價資質的機(ji)構編制。

　

　　第(di)八條  根據(ju)放射性(xing)同位素(su)與射線裝置的(de)安全和防護(hu)要求及其(qi)對(dui)(dui)環境(jing)(jing)的(de)影響程度，對(dui)(dui)環境(jing)(jing)影響評(ping)價(jia)文件實行(xing)分類管理(li)。

　

　　轉讓放射性同位素和射線裝置的活動不需要編(bian)制環(huan)境(jing)影響評價文件。

　

　　第九條  申請領取許可證的(de)輻射工(gong)作(zuo)單位從事下列活動的(de)，應當組織編制環境影響報告書：

　

　　（一）生產放射性同位素的（制備PET用放射性藥(yao)物的(de)除外）；

　

　　（二）使用Ⅰ類放射源的（醫療使用的除外）；

　

　　（三）銷售（含建造）、使用Ⅰ類(lei)射線(xian)裝置的(de)。

　

　　第十條  申請領取許可(ke)證(zheng)的(de)輻射工作單(dan)位(wei)從事下列(lie)活動的(de)，應當組織編(bian)制環境影響報告表：

　

　　（一）制備PET用放射性藥物的；

　

　　（二）銷售Ⅰ類(lei)(lei)、Ⅱ類(lei)(lei)、Ⅲ類(lei)(lei)放射源的；

　

　　（三）醫療使用Ⅰ類(lei)放射源的；

　

　　（四）使用Ⅱ類、Ⅲ類放射源的；

　

　　（五）生產、銷售、使用Ⅱ類射線裝(zhuang)置(zhi)的。

　

　　第十一條  申請(qing)領取許可證的輻射工(gong)作(zuo)單位(wei)從事下列活動的，應(ying)當填報環(huan)境影響登記表：

　

　　（一）銷售、使用Ⅳ類、Ⅴ類放射源的(de)；

　

　　（二）生產、銷售、使用Ⅲ類(lei)射線裝置的。

　

　　第十二(er)條(tiao)  輻(fu)射(she)工(gong)作單(dan)位(wei)組織編制或者填報環境影響評價文件時，應當(dang)按照(zhao)其規(gui)劃設計的放射(she)性同位(wei)素與射(she)線裝(zhuang)置的生產、銷售、使(shi)用(yong)規(gui)模進行評價。

　

　　前(qian)款所(suo)稱的(de)(de)環境(jing)影(ying)響評價(jia)(jia)文件(jian)，除按照國(guo)家有關環境(jing)影(ying)響評價(jia)(jia)的(de)(de)要(yao)求(qiu)編制(zhi)或(huo)者填(tian)報外，還應當包(bao)括(kuo)對輻射工作單位從事相應輻射活動的(de)(de)技術能力(li)、輻射安(an)全(quan)和(he)防護措施進行評價(jia)(jia)的(de)(de)內容。

　

　　第十三條  生產放(fang)射性同(tong)位素(su)的單(dan)位申請領取(qu)許可證，應(ying)當具備下列條件(jian)：

　

　　（一）設(she)有專門的輻(fu)射(she)安全與(yu)環境(jing)保護管理機構。

　

　　（二）有不少于5名核物理、放射(she)化學(xue)(xue)、核醫學(xue)(xue)和輻射(she)防護等相關(guan)專業(ye)的(de)技術(shu)人(ren)員，其中具有高(gao)級職稱的(de)不少于1名。

　

　　生產半衰期大于60天(tian)的放射性(xing)同位(wei)素的單(dan)位(wei)，前項所指(zhi)的專業(ye)技術人員(yuan)應當不少于(yu)30名(ming)，其(qi)中(zhong)具有高級(ji)職(zhi)稱的不少于(yu)6名(ming)。

　

　　（三）從事輻射(she)工(gong)作的人員必須通過(guo)輻射(she)安全和(he)防(fang)護專業知識及相關法(fa)律法(fa)規(gui)的培訓(xun)和(he)考核(he)，其中輻射(she)安全關鍵(jian)崗位應當由注冊核(he)安全工(gong)程師(shi)擔任。

　

　　（四）有與設計生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)規模(mo)相適應，滿足輻射(she)安全(quan)和(he)防護、實體保衛要求(qiu)的放(fang)射(she)性同(tong)位素生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)場所(suo)、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設施(shi)、暫存(cun)庫或(huo)暫存(cun)設備，并擁有生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)場所(suo)和(he)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設施(shi)的所(suo)有權。

　

　　（五）具有符合國(guo)家相(xiang)關(guan)規(gui)定(ding)要求的運輸、貯存放射性同(tong)位素的包裝容器。

　

　　（六）具有符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具，并配備有5年以(yi)上駕齡的專職(zhi)司(si)機。

　

　　（七）配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量測量報警、固定式和便攜式輻射監測、表面污染監測、流出物監測等設備。

　

　　（八）建立健全(quan)的操作規程、崗位(wei)職責(ze)、輻射防護制(zhi)(zhi)度(du)、安全(quan)保衛制(zhi)(zhi)度(du)、設備檢修維護制(zhi)(zhi)度(du)、人(ren)員培訓制(zhi)(zhi)度(du)、臺賬管(guan)理(li)制(zhi)(zhi)度(du)和監(jian)測(ce)方案。

　

　　（九）建立事故應急(ji)響(xiang)(xiang)應機構，制(zhi)定應急(ji)響(xiang)(xiang)應預案(an)和應急(ji)人員的(de)培訓演習(xi)制(zhi)度，有(you)必要的(de)應急(ji)裝備(bei)和物(wu)資準備(bei)，有(you)與設計生產規(gui)模(mo)相適(shi)應的(de)事故應急(ji)處理能力。

　

　　（十(shi)）具有(you)確保放射性廢(fei)(fei)氣、廢(fei)(fei)液(ye)、固體廢(fei)(fei)物達標排放的處理能力(li)或者可(ke)行的處理方案(an)。

　

　　第十四條  銷售放射性同(tong)位素的單(dan)位申請領(ling)取許可證，應(ying)當具備下列條件：

　

　　（一）設有專門的輻射安全與環境保護管理機構，或者至少有1名具(ju)有本科以上學歷的技術人員專(zhuan)職負責輻射安(an)全與環境保護管理(li)工作。

　

　　（二(er)）從事輻射工作的人員(yuan)必須通過輻射安全和防護專業知(zhi)識及相關(guan)法(fa)律(lv)法(fa)規的培訓(xun)和考核(he)。

　

　　（三(san)）需要(yao)暫(zan)存(cun)放射性同位素的，有滿足輻射安(an)全和防護、實體保(bao)衛要(yao)求的暫(zan)存(cun)庫(ku)或(huo)設備(bei)。

　

　　（四(si)）需要安裝調試放射性同位素的，有滿(man)足防止誤操作(zuo)、防止工(gong)作(zuo)人員(yuan)和公眾受到意外照射要求的安裝調試場所。

　

　　（五(wu)）具(ju)有符合(he)國家相關規定要求(qiu)的貯存、運(yun)輸放(fang)射性同位素的包(bao)裝容(rong)器。

　

　　（六）運(yun)輸放(fang)射性(xing)同位(wei)素(su)能(neng)使用符合國家放(fang)射性(xing)同位(wei)素(su)運(yun)輸要求的運(yun)輸工具。

　

　　（七）配備與輻射(she)類型和(he)輻射(she)水(shui)平相適應的防護(hu)用品和(he)監(jian)測(ce)儀(yi)(yi)器，包括個人劑量(liang)測(ce)量(liang)報(bao)警、便(bian)攜式輻射(she)監(jian)測(ce)、表面污染監(jian)測(ce)等儀(yi)(yi)器。

　

　　（八）有健(jian)全的操作規程、崗(gang)位職責、安全保衛制(zhi)度(du)(du)、輻射防(fang)護措施(shi)、臺賬管理(li)制(zhi)度(du)(du)、人(ren)員培訓計(ji)劃和監測方案。

　

　　（九）有(you)完善的輻射事(shi)故應(ying)急措施。

　

　　第十(shi)五條  生產(chan)、銷售射線裝置的單位申請領取許可證，應(ying)當具(ju)備下列條件：

　

　　（一）設有專門的輻射安全與環境保護管理機構，或至少有1名具有本科(ke)以上學歷的(de)技術人(ren)員(yuan)專職負責輻射安全(quan)與環境保(bao)護管理工作(zuo)。

　

　　（二）從事(shi)輻(fu)射工(gong)作的人員必須通過輻(fu)射安全和(he)防護專業知(zhi)識及相關(guan)法(fa)律法(fa)規的培訓和(he)考(kao)核。

　

　　（三）射(she)(she)線裝置(zhi)生(sheng)產、調試場所滿足(zu)防(fang)(fang)止誤操作、防(fang)(fang)止工作人員和公眾受到意外(wai)照射(she)(she)的安全要求。

　

　　（四）配(pei)備必要的防護用品和監(jian)測儀器。

　

　　（五(wu)）有健全的操(cao)作規程、崗位職責、輻射防護措施、臺賬(zhang)管(guan)理(li)制度、培(pei)訓計劃和(he)監測方案。

　

　　（六）有輻射(she)事故(gu)應(ying)急措(cuo)施。

　

　　第十六(liu)條  使用放射性同位(wei)素、射線裝置的單位(wei)申請領取(qu)許可證，應(ying)當具備下列條件：

　

　　（一）使用Ⅰ類(lei)、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)放射(she)(she)源，使(shi)用Ⅰ類(lei)、Ⅱ類(lei)射(she)(she)線(xian)裝(zhuang)置(zhi)的(de)，應(ying)當(dang)(dang)設(she)有專(zhuan)門的(de)輻射(she)(she)安(an)(an)(an)全與環(huan)境保護管(guan)理機構，或者至少有1名(ming)(ming)具(ju)有本(ben)科(ke)以(yi)(yi)上學(xue)歷的(de)技術人(ren)員專(zhuan)職負責輻射(she)(she)安(an)(an)(an)全與環(huan)境保護管(guan)理工作；其(qi)他輻射(she)(she)工作單位應(ying)當(dang)(dang)有1名(ming)(ming)具(ju)有大專(zhuan)以(yi)(yi)上學(xue)歷的(de)技術人(ren)員專(zhuan)職或者兼職負責輻射(she)(she)安(an)(an)(an)全與環(huan)境保護管(guan)理工作；依據輻射(she)(she)安(an)(an)(an)全關鍵(jian)崗位名(ming)(ming)錄，應(ying)當(dang)(dang)設(she)立輻射(she)(she)安(an)(an)(an)全關鍵(jian)崗位的(de)，該(gai)崗位應(ying)當(dang)(dang)由注冊核安(an)(an)(an)全工程師擔任。

　

　　（二）從事(shi)輻(fu)射(she)工作的人員必(bi)須通過輻(fu)射(she)安全和防護專業知(zhi)識及相關法(fa)律法(fa)規的培(pei)訓(xun)和考(kao)核。

　

　　（三）使用放射性同位素的單位應當(dang)有滿足輻射防(fang)護和實體保衛要求(qiu)的放射源暫存庫或設備。

　

　　（四）放射性同位素與(yu)射線裝置使(shi)用(yong)場所有防止誤操作、防止工(gong)作人員和公眾(zhong)受到意外(wai)照射的(de)安全措施(shi)。

　　

       （五）配備與輻(fu)(fu)射(she)(she)類型(xing)和輻(fu)(fu)射(she)(she)水平相適應的防護用品和監(jian)(jian)測儀器，包括個人劑量測量報警、輻(fu)(fu)射(she)(she)監(jian)(jian)測等儀器。使用非(fei)密封放(fang)射(she)(she)性物質的單位還應當有表面污染監(jian)(jian)測儀。

　　

       （六）有健全的(de)操作規程(cheng)、崗位職責、輻射防護(hu)和安(an)全保衛(wei)制(zhi)度(du)(du)、設備檢修(xiu)維護(hu)制(zhi)度(du)(du)、放射性(xing)同(tong)位素使用(yong)登記制(zhi)度(du)(du)、人(ren)員培訓(xun)計劃(hua)、監測方案等。

　

　　（七）有完善(shan)的輻射事故(gu)應(ying)急措施(shi)。

　

　　（八）產(chan)生放射性廢(fei)氣、廢(fei)液、固(gu)體廢(fei)物(wu)的，還應具有確保放射性廢(fei)氣、廢(fei)液、固(gu)體廢(fei)物(wu)達標排(pai)放的處理能力或(huo)者可行(xing)的處理方案。

　

　　使用放射性同位素和射線裝置(zhi)開(kai)展診(zhen)斷和治療的(de)單(dan)位，還應當(dang)配備質(zhi)量(liang)控制(zhi)(zhi)(zhi)檢(jian)測設備，制(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)相應的(de)質(zhi)量(liang)保(bao)證大綱和質(zhi)量(liang)控制(zhi)(zhi)(zhi)檢(jian)測計劃，至少有一名醫用物理人員負責質(zhi)量(liang)保(bao)證與質(zhi)量(liang)控制(zhi)(zhi)(zhi)檢(jian)測工作(zuo)。

　

　　第十七(qi)條(tiao)  將購買(mai)的(de)放(fang)射(she)源(yuan)裝配在設備中銷售的(de)輻射(she)工作單位，按照銷售和使用(yong)放(fang)射(she)性同位素申請領取許可證。

　

　　第十八(ba)條  申請領取許可證的輻射工作單位應(ying)當向有審批權的環(huan)境保護主(zhu)管部(bu)門提交下列材料：

　

　　（一）輻射安(an)全許可證申請表（見附件(jian)一）；

　

　　（二）企業法(fa)人(ren)(ren)營業執照正、副本或者事業單(dan)位法(fa)人(ren)(ren)證(zheng)書正、副本及法(fa)定代(dai)表人(ren)(ren)身份證(zheng)原件及其復印件，審(shen)驗后(hou)留存(cun)復印件；

　

　　（三）經審(shen)批的環境影(ying)響評(ping)價文件；

　

　　（四）滿足(zu)本(ben)辦法(fa)第十(shi)三條(tiao)至(zhi)第十(shi)六條(tiao)相應規定的證明材料；

　

　　（五）單位現存的和擬新增加的放射源(yuan)和射線裝置明細表(biao)。

　

　　第十九條  環(huan)境保(bao)護(hu)主管部門在受(shou)理(li)申(shen)(shen)請(qing)時，應當告知申(shen)(shen)請(qing)單位按照(zhao)環(huan)境影響評價文(wen)件中描述(shu)的(de)放(fang)射(she)性(xing)同位素(su)與射(she)線裝置的(de)生產、銷售(shou)、使用的(de)規劃設計(ji)規模申(shen)(shen)請(qing)許可(ke)證。

　

　　環境保護主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內完成審(shen)查，符合條件(jian)的，頒發許可(ke)證，并予以公(gong)告；不符合條件(jian)的，書(shu)面通知(zhi)申請單(dan)位并說明理(li)由。

　

　　第二十條(tiao)  許可證包括下列主要內容：

　

　　（一）單位的名稱(cheng)、地址、法定代表人；

　

　　（二）所從(cong)事活動的種類和范圍(wei)；

　

　　（三）有效(xiao)期限；

　

　　（四(si)）發證日期和證書編號(hao)。

　

　　許可證中活動的種類分為生產、銷售和使用三類;活動的(de)范(fan)圍是指輻射工(gong)作(zuo)單位生產、銷(xiao)售(shou)、使(shi)用的(de)所有放射性同位素的(de)類(lei)別、總活度(du)和射線裝置(zhi)的(de)類(lei)別、數(shu)量。

　

　　許可證分(fen)為正(zheng)本(ben)和副本(ben)（具體格式和內容見附件二），具有同等(deng)效力。

　

　　第(di)二十(shi)一條  取得(de)生產、銷售、使用高類(lei)別放射性(xing)同位素(su)(su)與(yu)射線(xian)(xian)裝置(zhi)的(de)許(xu)可(ke)證的(de)輻射工作單位，從事低類(lei)別的(de)放射性(xing)同位素(su)(su)與(yu)射線(xian)(xian)裝置(zhi)的(de)生產、銷售、使用活動(dong)，不需要另行申請低類(lei)別的(de)放射性(xing)同位素(su)(su)與(yu)射線(xian)(xian)裝置(zhi)的(de)許(xu)可(ke)證。

　

　　第二(er)十二(er)條  輻射工作單位變(bian)更單位名稱、地址和法定代表人(ren)的，應當自變(bian)更登記之(zhi)日(ri)起(qi)20日(ri)內，向原發(fa)證(zheng)機(ji)關申(shen)請辦理許可證(zheng)變(bian)更手(shou)續，并(bing)提供以下有(you)關材(cai)料：

　

　　（一）許可證變更申請(qing)報告；

　

　　（二(er)）變更后的(de)企(qi)業(ye)法(fa)人(ren)營業(ye)執照或事業(ye)單位法(fa)人(ren)證書正、副本復(fu)印(yin)件；

　

　　（三(san)）許可證(zheng)正(zheng)、副本。

　

　　原發證機關審查(cha)同(tong)意后(hou)，換發許可證。

　

　　第二十三條  有(you)下列情形之一的，持證單位應當按照本辦法規(gui)定的許可證申請程(cheng)序，重新申請領取(qu)許可證：

　

　　（一）改變許可證(zheng)規定(ding)的(de)活動的(de)種類或者(zhe)范圍的(de)；

　

　　（二）新建(jian)或(huo)者改建(jian)、擴建(jian)生產、銷售(shou)、使用設(she)施或(huo)者場所(suo)的。

　

　　第(di)二十四條  許可(ke)證有效期為(wei)5年。有效期屆滿(man)，需要延續的，應當于(yu)許可(ke)證有效期屆滿(man)30日前(qian)向原發(fa)證機關提(ti)出延續申請(qing)，并(bing)提(ti)供下(xia)列材料(liao)：

　

　　（一）許可證延續申請報告；

　

　　（二）監(jian)測報(bao)告；

　

　　（三）許可證有(you)效(xiao)期(qi)內(nei)的輻射安全防護工作總結；

　

　　（四）許可證正、副本。

　

　　原(yuan)發證(zheng)(zheng)機關應當(dang)自受(shou)理延(yan)續申(shen)請(qing)(qing)之日起，在許可(ke)證(zheng)(zheng)有效(xiao)期屆滿(man)前完成審查，符(fu)合條件的，予(yu)以延(yan)續，換發許可(ke)證(zheng)(zheng)，并使(shi)用(yong)原(yuan)許可(ke)證(zheng)(zheng)的編號；不符(fu)合條件的，書面通知申(shen)請(qing)(qing)單(dan)位(wei)并說(shuo)明理由。

　

　　第二十五條  輻射(she)工作(zuo)單位部分終止或者(zhe)(zhe)全部終止生產(chan)、銷售、使用放射(she)性同位素與射(she)線裝置活動的，應(ying)當向原(yuan)發(fa)證機關提出(chu)部分變(bian)更或者(zhe)(zhe)注銷許可(ke)證申請(qing)，由原(yuan)發(fa)證機關核(he)查合格(ge)后，予以變(bian)更或者(zhe)(zhe)注銷許可(ke)證。

　

　　第二十(shi)六條(tiao)  輻射(she)工作單(dan)位因(yin)故遺(yi)(yi)失(shi)許可(ke)證的，應(ying)當及時到所在(zai)地省級報刊(kan)上(shang)刊(kan)登遺(yi)(yi)失(shi)公告，并于(yu)公告30日(ri)后(hou)的一個月內持公告到原發證機關(guan)申請補發。

　

第三章  進出口(kou)、轉讓(rang)、轉移活動的審批與備(bei)案

　

　　第二十七(qi)條(tiao)  進(jin)口列入限制進(jin)出口目(mu)錄(lu)的(de)放射(she)性(xing)同位素的(de)單位，應當在進(jin)口前報國(guo)務院(yuan)環(huan)境保(bao)護(hu)主(zhu)管部(bu)門審批(pi)；獲(huo)得批(pi)準(zhun)后(hou)，由國(guo)務院(yuan)對外(wai)貿易主(zhu)管部(bu)門依據(ju)對外(wai)貿易的(de)有關(guan)規定簽發進(jin)口許可證。國(guo)務院(yuan)環(huan)境保(bao)護(hu)主(zhu)管部(bu)門在批(pi)準(zhun)放射(she)源(yuan)進(jin)口申請時，給定放射(she)源(yuan)編碼。

　

　　分批次進口非密封放射性物質的單位，應當每6個月報國務院環境保護主(zhu)管部(bu)門(men)審批一次。

　

　　第二(er)十八條  申請進(jin)口(kou)列入限制進(jin)出口(kou)目錄的放(fang)射(she)(she)性同位素的單位，應當(dang)向(xiang)國務院環境保(bao)護主管部(bu)門提交放(fang)射(she)(she)性同位素進(jin)口(kou)審批表(biao)，并提交下(xia)列材料：

　

　　（一）進(jin)口單位許(xu)可證復印件；

　

　　（二）放射性同位素使用期滿后的處理方案，其中，進口I類、II類、III類放射源的(de)，應(ying)當提(ti)供原出口方(fang)負責(ze)從(cong)最終用(yong)戶回收放射源的(de)承(cheng)諾文件(jian)復印(yin)件(jian)；

　

　　（三）進口放射源的明確標號和必要的說明文件的影印件或者復印件，其中，I類(lei)、II類(lei)、III類(lei)放射源(yuan)(yuan)的標號應(ying)當刻制在放射源(yuan)(yuan)本體或者(zhe)密封包(bao)殼體上，Ⅳ類(lei)、Ⅴ類(lei)放射源(yuan)(yuan)的標號應(ying)當記錄在相應(ying)說(shuo)明文(wen)件中；

　

　　（四）進口(kou)單位與原出口(kou)方之間(jian)簽訂的(de)有(you)效協(xie)議復印件；

　

　　（五）將(jiang)進口的(de)放(fang)射性同(tong)位(wei)素(su)銷售給其他單(dan)位(wei)使(shi)用(yong)的(de)，還應當提供(gong)與使(shi)用(yong)單(dan)位(wei)簽訂的(de)有效協議(yi)復印(yin)件(jian)，以及使(shi)用(yong)單(dan)位(wei)許(xu)可(ke)證(zheng)復印(yin)件(jian)。

　

　　放(fang)射性同(tong)位素進口審批表的(de)具體(ti)格(ge)式和內容(rong)見附件三。

　

　　第二(er)十(shi)九條  國務院環境(jing)保護(hu)主管部門應當自(zi)受理(li)放射性同位素進口申(shen)請之日(ri)起(qi)10個工作日(ri)內完(wan)成審查(cha)，符(fu)合條件(jian)的，予以批(pi)準(zhun)；不符(fu)合條件(jian)的，書(shu)面(mian)通知申(shen)請單(dan)位并說明理(li)由。

　

　　進口單位和使用單位應當在進口活動完成之日起20日內(nei)，分別(bie)將批準(zhun)的(de)放射性同位(wei)素進(jin)口審(shen)批表報送(song)各自所在地的(de)省級(ji)環境保護主管部門。

　

　　第三十(shi)條  出(chu)口列入(ru)限制進出(chu)口目錄的放射性同位素(su)的單位，應(ying)當向(xiang)國務(wu)院(yuan)環境保護主(zhu)管(guan)部門提(ti)交放射性同位素(su)出(chu)口表，并提(ti)交下列材料：

　

　　（一）出口單位許可證復印件；

　

　　（二）國外進口方可(ke)以合法持有放射性(xing)同位素的(de)中文(wen)(wen)或英文(wen)(wen)證明材料；

　

　　（三）出口(kou)單位與(yu)國外進口(kou)方簽訂(ding)的有效協議復印件。

　

　　放射性(xing)同(tong)位素出口表的(de)具體(ti)格式和內容(rong)見附件四。

　

　　出口單位應當在出口活動完成之日起20日(ri)內，將放(fang)射性同位素出口表(biao)報(bao)送所在地的省級環境保護主(zhu)管部門(men)。

　

　　出口(kou)放(fang)射性同(tong)位素的單位應當遵守國家(jia)對外貿易(yi)的有關規定(ding)。

　

　　第(di)三十(shi)一(yi)條  轉讓放射性同位素的，轉入單位應當在(zai)(zai)每次(ci)轉讓前報所在(zai)(zai)地省級環境(jing)保護(hu)主(zhu)管部(bu)門審查(cha)批準。

　

　　分批次轉讓非密封放射性物質的，轉入單位可以每6個(ge)月(yue)報所在地省級(ji)環境保護主管部(bu)門審查批準。

　

　　放射性同(tong)位素(su)只能(neng)在(zai)持有許(xu)可證(zheng)的(de)單位之間轉讓(rang)。禁(jin)止向無許(xu)可證(zheng)或者超出(chu)許(xu)可證(zheng)規定的(de)種類和范圍的(de)單位轉讓(rang)放射性同(tong)位素(su)。

　　未經批準不得轉讓(rang)放射性同位(wei)素。

　

　　第三十二條  轉(zhuan)(zhuan)入(ru)放射性(xing)同位(wei)(wei)素的單(dan)位(wei)(wei)應當于轉(zhuan)(zhuan)讓前向所在地省級環(huan)境(jing)保(bao)護主管部(bu)門提交放射性(xing)同位(wei)(wei)素轉(zhuan)(zhuan)讓審批表，并提交下列材(cai)料：

　

　　（一）轉(zhuan)出、轉(zhuan)入單位的許可證(zheng)；

　

　　（二）放射性同位素使用(yong)期滿后的處(chu)理方案；

　

　　（三）轉(zhuan)讓雙方簽(qian)訂的轉(zhuan)讓協(xie)議。

　

　　放射性同位(wei)素(su)轉讓審批表的(de)具體格式(shi)和內容見(jian)附件五(wu)。

　

　　環境保護主管部門應當自受理申請之日起15個工作日內完成審查，符合條(tiao)件的(de)，予以批準；不符合條(tiao)件的(de)，書面通知申請單位并說(shuo)明理由。

　

　　第三十三條  轉入、轉出放(fang)射性同位(wei)素(su)的單位(wei)應(ying)當在(zai)轉讓活(huo)動完(wan)成之日起(qi)20日內，分別將一(yi)份放(fang)射性同位(wei)素(su)轉讓審批表報送各自所在(zai)地省級(ji)環(huan)境保護主管(guan)部門。

　

　　第三十(shi)四條  在(zai)野外進(jin)行放射性同位(wei)素示蹤試驗(yan)的單位(wei)，應當(dang)在(zai)每次試驗(yan)前編制環境影響報告(gao)表，并經試驗(yan)所在(zai)地省級(ji)環境保(bao)護主管部門(men)商同級(ji)有關部門(men)審查批準(zhun)后方可進(jin)行。

　

　　放射性同位素(su)野外示蹤試驗有可能造成(cheng)跨省(sheng)界(jie)環(huan)境影響的，其環(huan)境影響報告(gao)表(biao)應當報國務院環(huan)境保護(hu)主管部門(men)商同級有關部門(men)審(shen)查批(pi)準。

　

　　第(di)三十(shi)五條  使用放射性(xing)同位(wei)(wei)素的(de)(de)單位(wei)(wei)需要(yao)將放射性(xing)同位(wei)(wei)素轉移到外省(sheng)、自治區、直轄市使用的(de)(de)，應(ying)當(dang)于活動實施前10日內持許(xu)可(ke)證復印件向使用地(di)省(sheng)級環境保(bao)護主(zhu)(zhu)管部門(men)(men)備案，書面報告移出地(di)省(sheng)級環境保(bao)護主(zhu)(zhu)管部門(men)(men)，并接(jie)受使用地(di)環境保(bao)護主(zhu)(zhu)管部門(men)(men)的(de)(de)監督管理。

　

　　書面報告(gao)的(de)內容(rong)應當包括(kuo)該放(fang)(fang)射(she)性(xing)同位素的(de)核素、活度、轉移時間和地(di)點(dian)、輻射(she)安全(quan)負責人(ren)和聯系電話等內容(rong)；轉移放(fang)(fang)射(she)源的(de)還(huan)應提供放(fang)(fang)射(she)源標號和編碼。

　

　　使用單位應當在活動結束后20日內到使用(yong)地省(sheng)級環境(jing)保護主管部門辦理備案注銷手續，并書(shu)面告知移出地省(sheng)級環境(jing)保護主管部門。

　

第四章  監督管理

　

　　第三十六條  輻射工(gong)作(zuo)單(dan)位應當按照許可(ke)證的規定從事放射性同位素和射線裝置的生產(chan)、銷售、使用活動(dong)。

　

　　禁止無許可(ke)(ke)證或者不按照許可(ke)(ke)證規定的種類(lei)和范圍(wei)從事(shi)放射(she)性同(tong)位素(su)和射(she)線(xian)裝置(zhi)的生產、銷售、使(shi)用活動。

　

　　第三十七條  生產放射(she)(she)(she)(she)性同位(wei)素(su)與射(she)(she)(she)(she)線裝置(zhi)(zhi)(zhi)的(de)單位(wei)，應當在放射(she)(she)(she)(she)性同位(wei)素(su)的(de)包裝容器、含(han)放射(she)(she)(she)(she)性同位(wei)素(su)的(de)設(she)備和射(she)(she)(she)(she)線裝置(zhi)(zhi)(zhi)上設(she)置(zhi)(zhi)(zhi)明顯的(de)放射(she)(she)(she)(she)性標識(shi)(shi)和中文警示(shi)說明；放射(she)(she)(she)(she)源上能夠設(she)置(zhi)(zhi)(zhi)放射(she)(she)(she)(she)性標識(shi)(shi)的(de)，應當一并設(she)置(zhi)(zhi)(zhi)。

　

　　含放(fang)射(she)(she)源設備(bei)(bei)的(de)(de)說明書應當告知用戶該設備(bei)(bei)含有(you)放(fang)射(she)(she)源及其(qi)相關技術參數和結構特性，并告知放(fang)射(she)(she)源的(de)(de)潛(qian)在輻(fu)射(she)(she)危害及相應的(de)(de)安全(quan)防(fang)護措施。

　

　　第三十(shi)八條  生產、進口(kou)放射源(yuan)的(de)單位在(zai)銷(xiao)售Ⅰ類(lei)、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)放射源(yuan)時，應當與(yu)使用放射源(yuan)的(de)單位簽(qian)訂廢舊(jiu)放射源(yuan)返回(hui)合(he)同(tong)。

　

　　使用Ⅰ類(lei)、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)放(fang)射(she)(she)源(yuan)的單(dan)位應當(dang)按照廢(fei)舊放(fang)射(she)(she)源(yuan)返(fan)(fan)(fan)回合同規定(ding)，在放(fang)射(she)(she)源(yuan)閑置(zhi)或者(zhe)廢(fei)棄后(hou)3個月內將廢(fei)舊放(fang)射(she)(she)源(yuan)交(jiao)回生產單(dan)位或者(zhe)返(fan)(fan)(fan)回原出口(kou)方(fang)。確實無法交(jiao)回生產單(dan)位或者(zhe)返(fan)(fan)(fan)回原出口(kou)方(fang)的，送交(jiao)有相應資(zi)質的放(fang)射(she)(she)性廢(fei)物集中貯存單(dan)位貯存。

　

　　使用Ⅳ類、Ⅴ類放(fang)射(she)源的(de)單位應(ying)當按照國務院環境保護主管部門的(de)規定，在放(fang)射(she)源閑置或者廢(fei)棄后3個月內將廢(fei)舊放(fang)射(she)源進行包裝整備后送交有相應(ying)資質的(de)放(fang)射(she)性(xing)廢(fei)物集中貯存單位貯存。

　

　　使用放射源的單位應當在廢舊放射源交回、返回或者送交活動完成之日起20日內，向其所在地省級環境(jing)保護(hu)主管部門備案。

　

　　第三十九(jiu)條  銷售、使用放射源的單位(wei)在本辦法實施前已(yi)經貯存(cun)的廢舊放射源，應(ying)當自本辦法實施之日(ri)起(qi)1年內交回(hui)放射源生產(chan)單位(wei)或者返回(hui)原出(chu)口(kou)方，或送(song)交有相應(ying)資(zi)質(zhi)的放射性廢物集(ji)中貯存(cun)單位(wei)。

　

　　第四十(shi)條  生產放射(she)性(xing)(xing)同(tong)位素的(de)場所、產生放射(she)性(xing)(xing)污染的(de)放射(she)性(xing)(xing)同(tong)位素銷售和使用場所、產生放射(she)性(xing)(xing)污染的(de)射(she)線(xian)裝置及其場所，終結運行(xing)后應當依法實(shi)施退(tui)役(yi)。退(tui)役(yi)完成后，有關輻(fu)射(she)工作單(dan)位方可申(shen)請辦理許可證變(bian)更或(huo)注銷手續(xu)。

　

　　第四十一條  輻射(she)工作(zuo)單位(wei)應當建立放射(she)性(xing)同位(wei)素與射(she)線裝(zhuang)置臺(tai)賬，記載放射(she)性(xing)同位(wei)素的核素名(ming)稱、出廠時間和(he)(he)活度、標(biao)號、編碼、來(lai)源和(he)(he)去(qu)向，及射(she)線裝(zhuang)置的名(ming)稱、型號、射(she)線種類、類別、用途(tu)、來(lai)源和(he)(he)去(qu)向等(deng)事項(xiang)。

　

　　放射性同位素與射線裝(zhuang)置(zhi)臺賬(zhang)、個人劑量檔案和職業健康(kang)監(jian)護檔案應(ying)當長期(qi)保存。

　

　　第四十二條  輻射工作單位(wei)應當編寫放射性同位(wei)素與射線裝置安全和防護狀況年(nian)度(du)評估(gu)報告，于每(mei)年(nian)1月31日(ri)前報原發證機關。

　

　　年(nian)度評(ping)估報告應當包(bao)括(kuo)放射性同位素(su)與射線(xian)裝置臺賬、輻(fu)射安全和(he)(he)(he)防護(hu)(hu)設施(shi)的(de)運(yun)行與維(wei)護(hu)(hu)、輻(fu)射安全和(he)(he)(he)防護(hu)(hu)制度及(ji)措施(shi)的(de)建立(li)和(he)(he)(he)落實、事故和(he)(he)(he)應急以及(ji)檔案管理等方(fang)面的(de)內容。

　

　　第(di)四(si)十(shi)三條  縣(xian)級以(yi)上(shang)人民(min)政府環境保護主管(guan)部門應(ying)當(dang)對輻射工(gong)作單位(wei)進行監督檢(jian)查，對存在的問題(ti)，應(ying)當(dang)提出書面(mian)的現場檢(jian)查意見和整改(gai)要求，由(you)檢(jian)查人員簽字(zi)或檢(jian)查單位(wei)蓋章后(hou)交被檢(jian)查單位(wei)，并由(you)被檢(jian)查單位(wei)存檔備案。

　

　　第四十四條(tiao)  省級環(huan)境保護主(zhu)管部(bu)門應當(dang)編(bian)寫(xie)輻(fu)射(she)工作單位監督管理(li)年(nian)(nian)度總結(jie)報(bao)告，于每年(nian)(nian)3月1日前報(bao)國務院環(huan)境保護主(zhu)管部(bu)門。

　

　　報告內(nei)容應當包括輻射(she)工作單位數量(liang)、放射(she)源(yuan)數量(liang)和(he)類(lei)別、射(she)線裝置數量(liang)和(he)類(lei)別、許可證頒發與(yu)注銷情(qing)況(kuang)、事(shi)故及其處(chu)理情(qing)況(kuang)、監督檢查(cha)與(yu)處(chu)罰情(qing)況(kuang)等(deng)內(nei)容。

　

第五章  罰  則(ze)

　

　　第四(si)十(shi)五條(tiao)  輻射工作單位違反(fan)本辦法(fa)的有關(guan)規定，有下列行為(wei)之一(yi)的，由縣級以上人(ren)民政(zheng)府環境保(bao)護主(zhu)管部門責令停止違法(fa)行為(wei)，限期(qi)改正(zheng)；逾期(qi)不(bu)改正(zheng)的，處1萬元以上3萬元以下的罰款：

　

　　（一）未(wei)在(zai)含放射(she)源設備的(de)說明書(shu)中告(gao)知用(yong)戶該設備含有放射(she)源的(de)；

　

　　（二）銷售、使用放射源的單位未在本辦法實施之日起1年內將其(qi)貯存的(de)廢舊放射(she)源交(jiao)回、返回或(huo)送交(jiao)有關單位的(de)。

　　輻射工作單位違反本(ben)辦法(fa)的其他(ta)規(gui)定，按照《中華人民共和國(guo)放射性污(wu)染防治法(fa)》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hu)條(tiao)例》及其他(ta)相關法(fa)律法(fa)規(gui)的規(gui)定進行(xing)處罰。

　

第六章  附  則(ze)

　

　　第四十六(liu)條  省級以上人民政府環(huan)境保護主管(guan)部門(men)依據《電離輻射(she)防(fang)護與(yu)輻射(she)源安全(quan)基本(ben)標準》（GB18871－2002）及國家(jia)有關規定負責對放射(she)性(xing)同位素與(yu)射(she)線裝置管(guan)理的豁免出具證明文件。

　

　　第四(si)十(shi)七條  本辦法自2006年(nian)3月(yue)1日起(qi)施行(xing)。